IEC 62366, Medical Device Usability

Kursinnehåll

Sedan de medicintekniska direktiven introducerats och implementerats har antalet olyckstillbud orsakade av direkta fel på den medicintekniska utrustningen kunnat minskas. Men fortfarande sker många allvarliga tillbud med medicintekniska produkter - nu ofta orsakade av felanvändning av produkterna.

Det är därför viktigt för alla företag som utvecklar medicintekniska produkter att aktivt arbeta med produkternas användbarhet; ”usability”.

Syftet med utbildningen är att hjälpa dig att förstå och tolka den harmoniserade standarden SS-EN 62366 ”Medicintekniska produkter – Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet”


Ur programmet:

Definition av begreppet användbarhet (usability)
Standardens omfattning och uppbyggnad
Interaktionen mellan Usability processen och
- Design Control
- Risk Management
- Post Market Surveillance
Exempel på tillbud orsakade av bristande användbarhet
Exempel på implementering av Usability processen
Kommande uppdateringar av standarden

Kursens mål

Efter avslutad utbildning ska du kunna medverka till att användbarheten av ditt företags produkter belyses och beaktas på ett professionellt sätt, som bidrar till ökad produktsäkerhet.

Vem vänder sig utbildningen till?

Utbildningen vänder sig i första hand till dig som idag arbetar med eller kommer att arbeta med utveckling av medicintekniska produkter eller för dig som på annat sätt medverkar i produktframtagningen på företaget.

Förkunskaper

För att få ut maximalt av ubildningen rekommenderar vi att du har grundläggande kunskap i kvalitetsledningssystemet för medicintekniska verksamheter, ISO 13485 och riskhantering enligt ISO 14971. Den kunskapen kan du till exempel tillägna dig genom våra två-dagarskurser som finns i ämnet.

Kursledare

Rafaela Öhrn, Intertek. Rafaela har många års erfarenhet av att utbilda inom usability. Hon har länge arbetat som provningsingenjör med specialisering mot de processbaserade delarna i IEC/EN 60601-1. Hon arbetar dagligen med granskining av RMF:er (Risk Management Files) och ansvarar för de delar av TRF:en (Test Report Form) som pekar på Riskhantering. Rafaela är mycket kunnig och uppskattad av våra kunder och många återkommer till hennes kurser.

Kommande tillfällen i Stockholm

tisdag 09/04 2019 10:00 till 16:00
Intertek Semko AB
tisdag 15/10 2019 10:00 till 16:00
Intertek Semko AB