CE-märkning av medicintekniska produkter, inkl MDR

Course content / Kursinnehåll

Det grundläggande syftet med reglerna är att skydda patient och användare. Konsekvenserna av att inte efterfölja regelverket kan bli mycket kostsamma, exempelvis i form av marknadsförud, produktåterkallande och rena skadeståndskrav. Den här grundläggande utbildningen fokuserar på vägen till CE-märket.Vi förklarar, diskuterar och övar på viktiga begrepp och går bland annat igenom hur teknisk dokumentation s.k. "Teknisk Fil" för en produkt bör se ut samt myndigheters och de Anmälda Organens roll

Ur programmet:

Bakgrund – varför CE-märkning?
EU-direktiv, nationella myndigheter och lagar
Andra applicerbara direktiv
MDR och IVDR
Nyheter om vad som gäller redan nu, ex oannonserade inspektioner, högre krav på anmälda organ etc.
Vad kommer att implementeras - UDI, "Regulatory person", "implant card"etc
Viktiga definitioner och begrepp till exempel:
- ”Avsedd användning”
- ”Väsentliga krav”
- ”Riskklass”
-"Declaration of Conformity"
-”Harmoniserade standarder”
Vägen till CE-märket
Översikt - teknisk dokumentation/"Teknisk Fil" samt "Utvärdering av Klinisk Data". Vi går igenom vanliga avvikelser i en teknisk fil, väsentliga krav mm
Märkning och instruktioner
Introduktion till riskhantering enligt EN 14971, EN 62366, EN62304, kvalitetssystem enligt EN 13485,
Post Market Surveillance och Vigilans

Utbildningen varvas med föreläsning och övningar.

Kursens mål

Målet med utbildningen är att ge god förståelse för hur CE-märkning fungerar för medicintekniska produkter samt bli förberedd på de kommande regelverken

Vem vänder sig utbildningen till?

Utbildning passar alla som vill få en helhetsbild av alla de EU krav som ställs både på medicintekniska produkter och företag. Utbildningen vänder sig också till den som vill veta vad som är på gång i det nya regelverket i syfte att kunna börja förbereda sig och sin organisation. Utbildningen är lämplig för personer i företagets ledningsgrupp samt personer med ledande uppgifter inom utveckling, regulatory affairs, kvalitet, produktion och marknad, men även för personer från medicintekniska och inköpande funktioner inom vården.

Förkunskaper

Viss erfarenhet inom medicinteknik är en fördel.